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Cómo se aprueba un medicamento nuevo para que salga al mercado

Edilberto Peña De LeónSaber cómo se aprueba un medicamento es una de las dudas que frecuentemente escucho dentro del consultorio y la verdad es que se trata de todo un arte. Preliminarmente conocemos cuáles son los mecanismos que producen una patología y que mecanismos de acción requeriría una nueva sustancia para funcionar en su manejo. Igualmente se acumulan reportes de cómo medicinas para otras enfermedades afectan para bien a las personas que las toman mejorándoles condiciones diferentes. Un ejemplo de esto fue el descubrir como las personas que tomaban aspirina para el dolor también sufrían menos infartos al corazón, y siguiendo esta línea de investigación se pudo saber que también bajaba la coagulación de la sangre.

Una vez que tenemos sustancias candidatas a funcionar en una enfermedad, se cuenta con un proceso estandarizado para saber si son efectivas y seguras. Se inicia con las pruebas en laboratorios y en animales desde muy pequeños hasta en mamíferos parecidos al ser humano. Posteriormente se llevan a cabo las pruebas en personas que para nada tienen el contexto de “ratas de laboratorio”. Se hacen en cuatro fases muy ordenadas:

  • Fase I: son las pruebas que se hacen en voluntarios sanos y sirven para saber como se mueve la molécula dentro cuerpo. Como se absorbe, se metaboliza y se elimina y cuales son sus concentraciones máximas. Esto nos deja claro que la sustancia candidata es sobre todo segura.
  • Fase II: los estudios en esta fase son para demostrar la eficacia de la molécula. Aquí se tienen que exponer a ella sujetos enfermos con la patología que queremos cambiar. Son estudios de solo unas semanas de duración y además sirven para hacernos una idea de las mejores dosis a las que funciona el medicamento.
  • Fase III: estos son estudios más largos, con diferentes dosis, en sujetos que padecen la enfermedad, pero que además tienen otras patologías y podemos ver que pasa cuando se combina con otros medicamentos. Son los estudios más exhaustivos ya que son los que dan la posibilidad de que las instancias regulatorias aprueben el medicamento para las indicaciones que haya demostrado efectividad. Es por esto que cuando leemos la información para prescribir de un medicamento encontramos con mucha especificidad para que características de la enfermedad funciona.
  • Fase IV: son las pruebas que se hacen cuando el medicamento ya está aprobado y distribuido en las farmacias. Se llaman estudios post-mercadeo. Son muy importantes ya que nos demuestran como funciona el medicamento en el mundo “real” y se puede ver como se aplica a poblaciones especiales como niños o adultos mayores. En esta fase se hace la farmacovigilancia de esa molécula. Estos son los reportes que hacen los médicos al laboratorio informando sobre efectos nuevos y que no vienen descritos en lo que se vio en las fases previas.

Esta información nos da pie para que podamos imaginarnos la gran cantidad de sustancias candidatas que se tienen que probar para lograr poner una en el mercado. Y en segundo lugar, el monto de información que se obtiene en cada fase de la investigación que luego se ve reflejada en la información para prescribir que solemos consultar antes de tomarnos un medicamento. Es por eso que al verla nos podemos confundir con la diversidad de efectos adversos que vienen descritos, solo piensen en los miles de personas que participaron tomándola y que podían haber tenido diarrea o dolor de cabeza por otras causas mientras se sometían a la prueba, pero que la agencia regulatoria obliga a que vengan escritos.

Edilberto Peña